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Lei Federal Nº 14.338, de 11.05.2022: Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos.
Lei Federal Nº 14.338, de 11.05.2022: Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1º A Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 3º O controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. § 1º ...................................................................... II - (revogado); ....................................................................... IX - código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão. § 2º O detentor do registro do produto poderá incluir outras informações, além das referidas nos incisos do § 1º deste artigo. § 3º As bulas digitais de que trata o inciso IX deste artigo devem ser hospedadas em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente. § 4º A inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência. § 5º A autoridade sanitária poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula. § 6º A bula digital a que se refere o inciso IX do § 1º deste artigo terá, no mínimo, as seguintes características: I - conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa; II - formato que facilite a leitura e a compreensão; III - possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado." (NR) "Art. 3º-A. O detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas. § 1º O mapa de distribuição de medicamentos, bem como as embalagens, devem conter, obrigatoriamente: I - número de lote do medicamento; II - data de fabricação do lote; III - data de validade do lote. § 2º Após a conclusão da regulamentação do disposto nocaputdeste artigo, as demais etapas do sistema deverão ser implantadas em até 12 (doze) meses." Art. 2º A adoção do disposto nesta Lei obedecerá a cronograma estipulado na sua regulamentação pela autoridade sanitária. Art. 3º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. Art. 4º Revogam-se o inciso II do § 1º do art. 3º e os arts. 4º, 4º-A e 5º da Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009. Brasília, 11 de maio de 2022; 201º da Independência e 134º da República. JAIR MESSIAS BOLSONARO Tatiana Barbosa de Alvarenga Ciro Nogueira Lima Filho Administração do Site, DOU, Seção I, de 12.05.2022. P. 36 https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=12/05/2022&jornal=515&pagina=36&totalArquivos=134